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| Home > 시스템인증 > ISO 15378 |
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| International Organization for Standardization 15378 |
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ISO 15378은 의약품 생산 및 품질관리를 위한 우수제조기준(GMP)의 의약품 포장재와 관련한 요구
사항을 추가한 국제표준입니다. 의약품 1차 포장재 제조사에 요구되는 품질경영시스템 인증이며,
화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있습니다.
> 최신규격 : ISO 15378:2017
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| 인증대상 |
의약품, 의료기기 및 의료기기 부품, 의약품 1차 포장재 산업분야를 대상으로 함 |
| 신청기간 |
년 중 수시 신청 가능 |
| 심사비용 |
조직의 인원수에 따라 M/D가 결정되며, 인증기관별 M/D 차이는 있을 수 있음 |
| 인증기관 |
국내외 인증기관 |
| 유효기간 |
3년 |
| 인증유지 |
- 사후심사 : 최초/갱신 인증 후 1년 마다 심사
- 갱신심사 : 최초 인증 후 3년 마다 심사_인증서 재발급 |
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- 수출 시 인증 요구
- 의약품과 의료기기 1차 포장 자재의 법적 요구사항 충족
- 제품 오염/혼입, 제조 실수 방지
- 위험성 관리 및 Validation에 대한 지침 제공
- 업무 공정 효율성 및 원가 효과성 증대
- 고객 요구사항에 대한 일관성 있는 준수 보장
- 제품 품질과 안전 보장, 공정 최적화, 위험 최소화 |
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